Opis

Wkładka antykoncepcyjna TCu380Ag NORMAL

Wkładka domaciczna model TCu380Ag NORMAL jest gotową do użycia sterylną wkładką wewnątrzmaciczną, jednorazowego użytku oznakowaną znakiem CE zgodnie z Dyrektywą Europejską 93/42/EEC o wyrobach medycznych z późniejszymi zmianami.

Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380Ag NORMAL jest zgodna z ISO 7439:2015.

Wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne produkcji uznanego światowego wytwórcy zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia ( WHO ).

Każda wkładka antykoncepcyjna TCu380Ag o kształcie litery Y wykonana jest z polietylenu o małej gęstości oraz siarczanu baru, widoczna w promieniach Rentgena, i jest pokryta miedzią o średnicy 0,40 mm w formie drucika spiralnie okręconego wokół pionowej osi z dodatkowym rdzeniem ze srebra. Całkowita powierzchnia miedzi na wkładce wewnątrzmacicznej wynosi 380 mm² ± 23 mm². U podstawy wkładki znajduje się nylonowa nić służąca do łatwego usunięcia wkładki. W zestawie z wkładką znajduje się rurka aplikatora oraz popychacz. Rurka aplikatora wyposażona jest w ruchomy pierścień blokujący pomocny w zmierzeniu głębokości, na jaką należy włożyć rurkę do jamy macicy poprzez kanał szyjki macicy.

Pojedyncze sterylne opakowanie zawierające wkładkę TCu380Ag wraz z akcesoriami do zakładania jest przeznaczone „wyłącznie do jednorazowego użytku”.

Wymiary wkładki

Długość pionowego ramienia: 33 mm

Szerokość poziomego ramienia: 31 mm

Okres antykoncepcji

Rekomendowany okres antykoncepcji: do 5 lat

Przechowywanie

Przechowywać 15°C – 30°C w suchym miejscu, chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem, źródłami ciepła, wilgocią oraz uszkodzeniem mechanicznym.

Jak działa antykoncepcyjna wkładka antykoncepcyjna?

Działanie antykoncepcyjne wkładki opiera się głównie na obecności ciała obcego w jamie macicy. Działanie to dodatkowo zwiększone jest przez obecność miedzi. Po utlenieniu, atomy miedzi rozchodzą się miejscowo w śluzie szyjkowym i endometrium. Skuteczność antykoncepcyjna wkładki wewnątrzmacicznej jest zapewniona od pierwszego dnia jej założenia.

Niemniej jednak, jak wszystkie metody antykoncepcji, antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne nie gwarantują całkowitego zabezpieczenia a spóźniająca się miesiączka jest powodem do zgłoszenia się do lekarza ginekologa.

Wskazania

• Zalecana dla kobiet, które są w wieku rozrodczym.

• Może być założona po porodzie lub usunięciu ciąży.

• Może być stosowana jako antykoncepcja awaryjna, niemniej jednak w takim przypadku wzrasta ryzyko zakażeń narządów miednicy mniejszej.

Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380Ag jest zalecana dla kobiet, które:

• są w wieku rozrodczym,

• żyją w monogamicznym związku,

• nie mają zakażeń w obrębie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie,

• nie chcą stosować hormonalnej antykoncepcji.

Spirala antykoncepcyjna model TCu380Ag nie powinna być zakładana kobiecie, która:

• jest w ciąży,

• cały czas ma założoną wcześniej wkładkę wewnątrzmaciczną,

• posiada lub istnieje podejrzenie zmian nowotworowych narządów płciowych, łącznie z niezdiagnozowanym krwawieniem z dróg rodnych oraz niezdefiniowany nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, lub poważnych nieprawidłowości macicy,

• przeszła poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie po przebytej aborcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy,

• cierpi na chorobę Wilsona lub inną znana alergię na miedź,

• cierpi na promienicę narządów płciowych.

Wkładka domaciczna TCu380Ag nie powinna być zalecana jako najlepsza metoda antykoncepcyjna dla kobiety, która:

• ma długie i bolesne menstruacje,

• cierpi na ostrą anemię,

• ma zwężenie szyjki macicy lub kanału szyjki macicy,

• nie ma dostępu do opieki zdrowotnej w celu dokonania dalszej kontroli medycznej,

• w przeszłości miała ciążę pozamaciczną.

Przeciwwskazania

A. Bezwzględne

• Ciąża.

• Ostre lub przebyte zakażenie narządów miednicy mniejszej.

• Po-poronne zapalenie śluzówki macicy lub aborcja.

• Choroby przenoszone drogą płciową łącznie z zakażeniami dolnych narządów płciowych, takimi jak rzeżączka lub Chlamydia.

• Wysokie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową z uwagi na częstą zmianę partnerów.

• Pacjentka posiada lub istnieje u niej podejrzenie zmian nowotworowych narządów płciowych, łącznie z niezdiagnozowanym krwawieniem z dróg rodnych.

• Wrodzone wady macicy.

• Alergia na miedź.

• Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy łącznie z zakażeniem bakteryjnym do momentu wyleczenia.

• Warunki związane ze zwiększoną skłonnością na zakażenia mikroorganizmami. Takie warunki obejmują min. białaczkę, AIDS oraz dożylne stosowanie narkotyków.

• Choroba Wilsona,.

• Mała jama macicy.

• Aby uniknąć poparzenia/ perforacji, radioterapia i diatermia są również przeciwwskazaniem, szczególnie, jeśli dotyczą dolnego obszaru miednicy.

• Pacjentki z mięśniakami macicy.

B. Względne

• Ostry ból podczas miesiączkowania.

• Zaburzenia krzepliwości krwi.

• Choroby układu sercowo-naczyniowego.

C. Skutki drugorzędne

• Plamienie międzymiesiączkowe.

• Obfite krwawienie miesiączkowe nasilone oraz/ lub wydłużone.

• Ból podbrzusza.

• Całkowite lub częściowe wydalenie wkładki.

• Zakażenia narządów miednicy mniejszej.

• Perforacja jamy macicy.