Symbole graficzne do oznaczania wyrobów medycznych

Symbole graficzne na wyrobach medycznych – dlaczego są tak istotne?

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na teren Unii Europejskiej wymaga spełnienia szeregu restrykcyjnych kryteriów. Należy do nich m.in. zastosowanie się do wymogu przekazywania informacji na temat produktu w formie piktogramów zgodnych z międzynarodowymi standardami. Jest to niezwykle istotny warunek, mający za zadanie w łatwy i czytelny sposób przekazać użytkownikowi najważniejsze informacje charakteryzujące dany wyrób medyczny. To od nich zależy m.in. właściwa identyfikacja produktu, jego właściwości czy sposobów przechowywania. Ich dużą zaletą jest fakt, że w znaczny sposób skracają personelowi medycznemu czas zapoznania się ze specyfikacją produktu. Dodatkowo zapewniają przejrzystość, eliminują bariery językowe oraz ewentualne ryzyko niejasności wynikających z tłumaczenia.

Norma ISO 15223-1

Dokumentem, który przedstawia sposób właściwego przekazywania informacji za pomocą symboli graficznych jest norma ISO 15223-1. Norma ta przeznaczona jest w głównej mierze dla producentów oraz pozostałych podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu. Mają oni obowiązek odpowiedniego informowania odbiorców na opakowaniu lub w dołączonej dokumentacji o specyfikacji i charakterystyce wyrobu medycznego. Dzięki międzynarodowemu charakterowi tego dokumentu zapewniona jest na terenie UE przejrzystość wynikająca z ujednolicenia i standaryzacji wyglądu każdego z symboli.

Najważniejsze symbole i ich znaczenie

Katalog symboli do oznaczania wyrobów medycznych jest szeroki i zawiera ponad 60 piktogramów. Najważniejsze i najczęściej stosowane zostały przedstawione na poniższej grafice.

Symbol „MD” – wyrób medyczny

Podstawowym symbolem informującym o tym czy dany produkt jest wyrobem medycznym jest piktogram „MD” (1). W momencie, gdy symbol ten znajduje się na opakowaniu można być pewnym, że dany produkt faktycznie jest wyrobem medycznym.

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi – oznaczenie

Na każdym opakowaniu wyrobu medycznego powinny znaleźć się dane dotyczące producenta (2), importera (3) czy dystrybutora (4). Innym z symboli, który również można znaleźć na opakowaniu jest „EU REP” tzn. autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej (5).

Pozostałe dane dotyczące produkcji

W kontekście danych produkcyjnych ważnym elementem informacyjnym są symbole dotyczące daty produkcji (6) oraz terminu ważności (7). Mają one szczególnie istotne znaczenie w kontekście bezpiecznego wykorzystywania wyrobu medycznego.

Do pozostałych symboli z tego zakresu tematycznego należą również:

• „Numer serii” (8) wskazujący kod partii, umożliwiający identyfikację danej partii produktu.
• „Numer katalogowy” (9) informujący o przynależnym do konkretnego produktu numerze katalogowym.
• „Numer seryjny” (10) ułatwiający zidentyfikowanie konkretnego wyrobu medycznego.

Oznaczenie sterylności „STERILE”

Jednym z kluczowych symboli pod kątem wykorzystania przez personel medyczny jest oznaczenie sterylności wyrobu medycznego. W zależności od metody wyjałowienia można spotkać oznaczenia informujące o sterylizacji z wykorzystaniem np.

• tlenku etylenu (12),
• metody radiacyjnej (13).

Do innych symboli operujących w tematyce sterylności należą m.in.

• „nie sterylizować ponownie” (14),
• „wyrób niesterylny” (15)
• „nie używać jeśli opakowanie zostało uszkodzone” (16).

System bariery sterylnej

Symbole odpowiadające za przekazanie informacji na temat wykorzystanego sterylnego systemu barierowego mają istotne znaczenie szczególnie dla personelu medycznego. Pomagają w rozróżnieniu warstw sterylnych i ochronnych, co ułatwia właściwe otwarcie opakowania wyrobu medycznego.

Linia ciągła znajdująca się na tych symbolach symbolizuje barierę sterylną. Linia przerywana oznacza z kolei dodatkową warstwę ochronną (bez znaczenia dla sterylności, a jedynie dla zabezpieczenia produktu).

Wśród symboli w tej tematyce wyróżnić należy:

• „pojedynczy system bariery sterylnej” (17),
• „podwójny system bariery sterylnej” (18),
• „pojedynczy system bariery sterylnej z wewnętrznym opakowaniem ochronnym” (19),
• „pojedynczy system bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem ochronnym” (20).

Bezpieczne składowanie

Warunki w jakich przechowywany jest wyrób medyczny mogą mieć istotne znaczenie dla zachowania ich właściwości. Aby móc w odpowiedni sposób dostosować warunki otoczenia do zaleceń producenta wyklarowane zostały symbole dotyczące ich bezpiecznego składowania.

Do najpopularniejszych piktogramów komunikujących sposób w jakim należy magazynować wyroby medyczne należą:

• „chronić przed promieniowaniem słonecznym” (21),
• „przechowywać w suchym miejscu” (22).

Z kolei na symbole dotyczące temperatur przechowywania składają się:

• „dolna granica temperatury” (23),
• „górna granica temperatury” (24),
• „limity temperaturowe” (25).

Bezpieczne użytkowanie

Sposób w jaki będzie użytkowany dany wrób medyczny musi być bezpieczny tzn. zgodny z informacjami podanymi przez producenta. Do najczęściej wykorzystywanych piktogramów w kontekście umożliwienia prawidłowego użytkowania wyrobu medycznego należą:

• „nie używać ponownie” (26),
• „zapoznaj się z instrukcją użycia lub elektroniczną instrukcją użycia” (27),
• „uwaga” (28) – zachowaj ostrożność podczas użytkowania,
• „zawiera lateks z kauczuku naturalnego” (29).

Inne ważne i często spotykane symbole

Do pozostałych wymienionych na grafice symboli, które są ważne oraz często występują na opakowaniach wyrobów medycznych należą:

• „IVD” (30),
• „UDI” (31),
• „CE” (32).

Piktogram „IVD” komunikuje o przeznaczeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Znak „UDI” umieszczany jest wraz z niepowtarzalnym kodem w formacie AIDC pozwalającym na identyfikację konkretnego wyrobu medycznego.

Symbol „CE” nie należy do katalogu normy ISO 15223-1, jednak również jest ważnym symbolem, który należ znać. Stanowi on deklarację producenta potwierdzającą zgodność wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami przepisów obowiązujących na terenie Unii Europejskiej.

Podsumowanie

Stosowanie norm i standardów nt. symboli graficznych do oznaczania wyrobów medycznych to nie tylko obowiązek prawny. Jest to również zapewnienie personelowi medycznemu gwarancji jakości, przejrzystości oraz poczucia bezpieczeństwa w codziennej pracy. Właściwe ich odczytywanie jest więc niezbędną umiejętnością, którą powinni operować wszyscy specjaliści z sektora ochrony zdrowia. W naszym artykule zostawiony został pewien wycinek najważniejszych zagadnień. Zachęcamy do zapoznania się z całością.

Źródła

ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer